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研發和注冊--常見劑型的要求

更新時間:2020-09-14 點擊次數:1186

軟膠囊:

膠液配制:明確膠液成分組成與比例,提供溶膠溫度、環境溫度、濕度、保溫溫度、真空脫泡的真空度;

制丸:壓制膠丸,制丸環境溫度、濕度;

定型:定型時間、定型環境的溫度、濕度;

干燥:干燥方法與時間、干燥環境溫度、濕度;

洗丸:洗丸溶劑。

 

研發和注冊--常見劑型的要求--2

硬膠囊:

包括制粒、干燥、整粒、裝囊、包裝等工序。

制粒、干燥、整粒:參照顆粒類項下的要求;

裝囊:膠囊裝量、膠囊規格,并控制裝量差異;

粉末直接裝囊:考察粉末的粒度、引濕性與流動性等是否適宜直接裝囊。

 

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